Audits, Schulungen und Beratung nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 19011 und GMP
Klar beschriebene Leistungen mit festem Umfang, Dauer und Ergebnis.
Audits nach der Methodik der ISO 19011
Jedes Audit ist geplant, risikobasiert und nachvollziehbar dokumentiert.
Internes Audit
Unabhängige Prüfung Ihres QM-Systems, wie von der Norm gefordert.
- Grundlage
- ISO 9001, ISO 13485
- Dauer
- 1–2 Tage
- Format
- Vor Ort oder remote
- Ergebnis
- Bericht innerhalb von 10 Werktagen
Lieferantenaudit
Bewertung kritischer Lieferanten und Lohnhersteller in Ihrem Auftrag.
- Grundlage
- ISO 13485, GMP
- Dauer
- 1 Tag
- Format
- Vor Ort beim Lieferanten
- Ergebnis
- Bericht mit Lieferantenbewertung
Mock-Audit
Probe-Audit vor Zertifizierung, Rezertifizierung oder Besuch der Benannten Stelle.
- Grundlage
- ISO 9001, ISO 13485
- Dauer
- 1–3 Tage
- Format
- Vor Ort
- Ergebnis
- Bewertete Feststellungen und Maßnahmenplan
GMP-Audit
Prüfung von Herstellung, Qualitätskontrolle und Dokumentation im Pharmaumfeld.
- Grundlage
- EU-GMP-Leitfaden
- Dauer
- 1–2 Tage
- Format
- Vor Ort
- Ergebnis
- Bericht mit CAPA-Empfehlungen
Schulungen, angepasst an Ihre Prozesse
Als Inhouse-Schulung bei Ihnen vor Ort oder live online.
ISO 13485 Grundlagen
- Zielgruppe
- Mitarbeitende in der Medizintechnik
- Dauer
- 1 Tag
- Format
- Inhouse oder online
- Abschluss
- Teilnahmebescheinigung
GMP Basisschulung
- Zielgruppe
- Mitarbeitende in Herstellung und QS
- Dauer
- ½ Tag
- Format
- Inhouse oder online
- Abschluss
- Teilnahmebescheinigung
Interne Auditoren nach ISO 19011
- Zielgruppe
- Künftige interne Auditorinnen und Auditoren
- Dauer
- 2 Tage
- Format
- Inhouse
- Abschluss
- Zertifikat mit Abschlusstest
ISO 9001 für Führungskräfte
- Zielgruppe
- Führungskräfte und Prozessverantwortliche
- Dauer
- ½ Tag
- Format
- Inhouse oder online
- Abschluss
- Teilnahmebescheinigung
Beratung für Ihr QM-System
Von der Gap-Analyse bis zur Übernahme der Rolle als Beauftragter der Leitung. Ein System, das ich berate, auditiere ich nicht selbst.
Beauftragter der Leitung (extern)
Übernahme der Rolle nach ISO 13485 Abschnitt 5.5.2 bzw. als QMB im ISO-9001-System. Passend, wenn die Stelle unbesetzt ist oder das Team für eine eigene Stelle zu klein ist.
- Grundlage
- ISO 13485 (5.5.2), ISO 9001
- Umfang
- z. B. 2 Tage pro Monat
- Format
- Vor Ort und remote
- Ergebnis
- Managementbewertung und Berichterstattung an die Leitung
Gap-Analyse
Abgleich Ihres QM-Systems mit den Anforderungen der Norm.
- Grundlage
- ISO 9001, ISO 13485, GMP
- Dauer
- 1–3 Tage
- Format
- Vor Ort oder remote
- Ergebnis
- Gap-Bericht mit priorisiertem Maßnahmenplan
QM-System aufbauen und weiterentwickeln
Prozesse, Verfahrensanweisungen und Dokumentation, die zu Ihrem Unternehmen passen und im Audit bestehen.
- Grundlage
- ISO 9001, ISO 13485
- Dauer
- Projektbasiert
- Format
- Vor Ort und remote
- Ergebnis
- Prozesslandschaft, Verfahrensanweisungen, QM-Handbuch
Zertifizierungsbegleitung
Begleitung von der Planung bis zum Zertifizierungsaudit, einschließlich Bearbeitung der Feststellungen.
- Grundlage
- ISO 9001, ISO 13485
- Dauer
- Projektbasiert
- Format
- Vor Ort und remote
- Ergebnis
- Zertifizierungsreifes System, abgeschlossene Feststellungen
Ihr Anliegen ist nicht dabei?
Audits, Schulungen und Beratung lassen sich auch individuell zuschneiden: auf weitere Regelwerke, kombinierte Formate oder einzelne Prozesse.
Jetzt unverbindlich beraten lassenIhr Weg zur Zusammenarbeit
- KontaktaufnahmePer Formular, E-Mail oder Telefon. Ich melde mich innerhalb eines Werktags persönlich und wir vereinbaren einen Termin.
- Kostenloses ErstgesprächCa. 30 Minuten, unverbindlich. Wo stehen Sie heute, und was ist Ihr Ziel?
- Analyse und AngebotIch bewerte Ausgangslage und Anforderungen und sende ein festes Angebot mit Auditplan oder Schulungsagenda.
- UmsetzungAudit oder Schulung vor Ort oder remote, mit Bericht und Maßnahmenempfehlungen.